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密封件百科
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密封件相關名詞解釋

时间 : 2019-03-16 15:00:02 浏览量 : 33

第七章。名詞解釋


彈性體:指在弱應力下變形明顯,應力松弛後能迅速恢複到初始狀態和尺度的高分子材料。本文中的彈性體由橡膠和熱塑性彈性體組成。


彈性體密封件:指包裝藥品和直接接觸藥品的橡膠密封件和熱塑性彈性體密封件之和。包含但不限于:注射溶液用鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞、注射用無菌粉末用鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞、注射用冷凍幹燥用鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞、注射用鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞。用于預填充和密封針蓋的塞子,以及用于筆式注射器的鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞子。吸入制劑、其他液體制劑等的密封件。


熱塑性彈性體:指能在高溫下塑化並在室溫下顯示橡膠彈性的材料。這種信息既具有熱塑性塑料的加工特性,又具有硫化橡膠的彈性功能。


丁基橡膠:由異丁烯和少量異戊二烯單體聚合而成的高飽和橡膠,具有良好的化學和熱穩定性,以及良好的氣密性和水密性。


鹵化丁基橡膠:含氯化丁基橡膠和溴化丁基橡膠,是一種與氯或溴反應的改性综合色姑娘。鹵代丁基橡膠具有丁基橡膠的全部性能,經改性後其加工性能得到了改善。


聚異戊二烯橡膠:由異戊二烯單體合成的高順式-1,4-聚異戊二烯橡膠。由于其化學結構與天然橡膠相似,故又称本构天然橡膠。由于天然橡膠中不含常见的外来蛋白质等物质,已成为医学领域天然橡膠的替代品。


三元乙丙橡膠(EPDM)是指乙烯、丙烯和非共轭二烯的三元共聚物。三元乙丙橡膠的主链是完全饱和的,使其耐热、耐光、耐氧,特别是耐臭氧。三元乙丙橡膠(EPDM)无极性,耐极性溶液和化学品,吸水性低,绝缘性能优异。


矽橡膠:是指主鏈由矽和氧原子交替組成,矽原子一般與兩個有機橡膠基團相連。矽橡膠主要由甲基和少量乙烯基矽氧鏈組成。具有優異的耐低溫性和生理惰性。熱硫化矽橡膠通常用于醫療密封。


二甲基矽氧烷:二甲基矽氧烷的一種線性聚合物,由二氯二甲基矽烷和少量三氯甲基矽烷水解、縮合而成,由于聚合程度不同,粘度不同。二甲基矽油具有生理惰性、疏水性、化學穩定性、電絕緣性和耐候性。


覆膜膠塞:爲了提高膠塞與藥物的相容性,在硫化過程中,通過熱壓交聯法將一層聚合物材料阻擋層(非粘合膠)粘結到膠塞的接觸部位,然後將膠塞內的材料還原,遷移到預浸料中。分離。根據膜的組成不同,可分爲聚四氟乙烯(PTFE)覆膜塞、氟化乙烯丙烯(FEP)覆膜塞、乙烯四氟乙烯(ETFE)覆膜塞、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)覆膜塞。)薄膜覆蓋的橡膠塞。


包衣堵頭:爲了提高堵頭與藥物的相容性,在成品堵頭的關鍵部位聚合具有良好阻隔效果的聚合物材料膜,然後減少堵頭內的材料遷移到制劑中。數據是聚對二甲苯,這是一種高度結晶的聚合物,具有完全線性結構。采用真空氣相沈積的方法,將對二甲苯二聚體在高溫下熱解成活性小分子,在基體表面“生長”出一層完全塗膜的聚合物膜,可用于各種形狀的表面,包括銳邊、裂紋和內外表面。


塗膜膠塞:爲了提高膠塞與藥物的相容性,在成品膠塞的關鍵部位噴塗、刷塗、浸漬一層優良的絕緣高分子材料,使膠塞內的材料減少,遷移到制劑中。塗層聚合物可以是矽氧烷、氟樹脂、聚酯、偏二氯乙烯等。


密封件廠家 分析評價阈值(AET):意味著高于該阈值的可提取和/或提取物應是定性和定量的,並且應同時進行潛在毒性評估。


AET評價:可通過SCT進行估算,SCT(ug/天)首先換算成综合色姑娘的單位劑量量,如ug/罐、ug/劑、ug/顆粒等,然後根據各成分的質量和數量換算成综合色姑娘中各成分的量,如ug/g,即Pr的量比。對組件的質量産生影響;此結果是AET評估。分析方法的敏感性(定量限定量定量限定量定量限)要求可以定量測量AET估計。


AET最終值:應估計用于確定可提取和可浸出物質光譜的分析方法的不確定度。估計不確定度的一種方法是建立從固體規範(可用)中獲得的可提取響應系數(RFS)數據庫。該方法的不確定度評估用于從AET評估中計算AET的最終值。該會計流程允許分析化學家修改原始AET評估,並在必要時識別未經批准的提取物和提取物。


安全問題阈值(SCT):指滲濾液,無論是否致癌,只要低于此阈值,就可以忽略其安全風險。SCT是絕對暴露量,即每日總攝入量;討論相容性時,將其轉換爲特定藥物中單一提取物的濃度限值。


合格阈值(qt):這意味著如果提取物在此阈值下爲非致癌物質,則不需要安全定義(毒理學評估),除非提取物存在結構活性風險。


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