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藥品與密封件相容性研究的考慮要點

时间 : 2019-03-16 12:00:01 浏览量 : 30

4。相容性研究的考慮要點


選擇和使用橡膠密封件時,應具有以下特點:保護、安全、兼容性和功能性。安全性不僅包括密封件使用的材料和制造過程中引入的材料滿足安全要求,而且還應與包裝藥品相容。相容性研究是指在藥品的生産、放置和使用過程中,證明密封與藥品之間沒有嚴重的相互作用,並導致藥品的有效性和穩定性發生變化,或安全風險發生變化的過程。


4.1藥物與海豹之間的相互作用


在藥物與封印長期接觸後,封印的成分(和/或降解産物)可能遷移到藥物中,封印可能吸附藥物處方中的成分,並可能發生進一步的物理和/或化學反應。


可能由遷移引起的反應包括:一些化學活性低分子有機化合物在密封件中的遷移,例如硫化系統中的添加劑,進入藥物中,這些藥物可以催化或與藥物發生化學反應,從而導致藥物顔色變暗、沈澱、可見異物、活性C的更快降解。成分等;密封件中某些非化學活性成分的低含量等。亞有機物質,如表面矽油,遷移到藥物中,導致不溶性微粒增加,並可能凝聚成線性物質,導致可見異物超標;無機物引入的元素或離子。c密封填料(如鎂、鋅、鋁、矽;以及有害的鉛、砷、镉、钴、銻等)會遷移到藥物中,導致某些藥物沈澱或潛在的安全風險。海豹體內的某些生物毒性有機物可能導致潛在的生物反應,影響海豹的溶血性能,或導致細胞毒性超標。


此外,由于可能存在容易被橡胶吸附的化学结构,一些药物的活性成分和/或赋形剂可能被直接接触药物的密封件吸附,从而导致药物的活性成分和/或功能赋形剂的含量降低和理化性质的变化。例如,在短时间内,未涂覆的溴化丁基橡胶塞对溴化丁基橡胶注射液中的溴化丁基橡胶有很强的吸附作用。这将导致药物中活性成分的大量减少。橡膠密封件作为脂溶性活性成分的包装,应特别注意密封件对药物活性成分的吸附。


另外,溶液配制包装的某些密封件长期接触后会膨胀,导致密封件功能发生变化,影响制剂的临床使用;某些特殊配方的包装 橡膠密封件 长期接触后会变脆,导致密封件密封不良,影响包装准备的完整性。 密封件廠家


4.2相容性研究過程


兼容性研究的過程可以分爲六個步驟,如下所示:


1)確認密封件零部件和密封件質量標准的符合性,收集相容性試驗所需的基本信息,包括與密封件有關的配方信息、加工助劑信息、清洗劑和清洗方法、矽油、塗層材料(如有)和滅菌(如有);處方藥與藥品有關的職位和關鍵技術。參數、規格、裝載、儲存條件、給藥途徑、給藥方式和最大日臨床劑量等信息。


2)制定相容性研究的測試計劃。根據密封件和藥品的特點,確定試驗樣品的批次和數量;根據藥品的包裝規格和每日最大臨床劑量,通過化學計量學計算,制定可提取試驗樣品的制備方法;根據制劑和加工工藝,確定可提取試驗樣品的批量和數量。研究了密封件的性能、可提取試樣的檢測方法。


3)對密封件進行提取試驗和/或模擬提取試驗,將塗膜塞和塗膜塞同時或分別進行提取試驗;對可提取材料的檢測方法進行方法學研究;對可提取材料進行風險評估,預測潛在的提取物;如果是遺傳毒性、致癌物可提取材料中含有IC物質或其他有毒物質,必須仔細評估可能存在的風險,並根據風險程度決定是否繼續或更換密封件。


4)利用市場上有密封包裝的藥品對浸出物(遷移試驗)進行研究。對滲濾液的檢測方法進行了全面的方法學研究,驗證了該檢測方法能對滲濾液進行專屬、准確、靈敏、穩定的檢測。遷移試驗可設計爲藥物加速和/或長期穩定性試驗,在穩定性試驗的相應時間點檢測藥物中的滲濾液,觀察滲濾液的變化趨勢,並對試驗數據進行必要的統計分析和總結。


5)爲了評價可萃取和/或可萃取物質的安全性,建議采用表格法;可萃取物質包括檢測項目(可萃取名稱)、萃取溶劑和萃取條件、分析方法和可萃取物質的來源分析;可萃取物質包括檢測項目(萃取我的名字),檢測到的最大含量水平,人的每日最大攝入量,人的每日津貼。允許日暴露量(PDE)、安全指數(最大日攝入量與提取檢測最高濃度計算的PDE之比)等。


6)評價藥品所用密封件與包裝件的相容性,根據防護、功能等其他適用性要求,判斷密封件是否適合藥品包裝。


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