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藥品與密封件發作相容性危險分級

时间 : 2019-03-16 09:00:02 浏览量 : 27

3. 藥品與密封件發作相容性危險分級


依據藥品的劑型、臨床給藥途徑,制劑處方的物理形狀及理化性質,以及與所用包裝密封件發作相互作用的可能性,可將藥品的使用危險分爲最高危險(直接觸摸人體組織或進入血液體系)、高危險和低危險幾個等級;可將藥品與包裝密封件發作相互作用的可能性分爲高危險(液體制劑)、中等危險和低危險幾個等級。實踐使用和相關研討標明:吸入氣霧劑、噴霧劑及溶液劑,注射液與包裝密封件發作相互作用的可能性更高,危險更大;因此,對吸入制劑、注射液,特別要注意進行藥品與包裝密封件的相容性研討。對其他液體制劑,可在進行相關危險分析評價的基礎上,酌情進行與包裝密封件的相容性研討。表1列出了不同給藥途徑藥品的危險分級及其與包裝組件發作相互作用的可能性。表2列出了不同劑型藥品常用的密封件。


表1  不同给药途径药品的危险分级及其与包装组件发作相互作用的可能性

不同給藥途徑的危險分級

制劑與包裝組件發作相互作用的可能性


最高

吸入氣霧劑及噴霧劑

注射液和注射用混懸液

吸入溶液劑

無菌粉末和注射用粉末

吸入粉霧劑

透皮軟膏及貼劑

眼用溶液及混懸液

鼻用氣霧劑及噴霧劑


部分用溶液及混懸液

部分及舌下用氣霧劑

口服溶液及混懸1液


口服片劑和口服(硬和軟明膠)膠囊

部分用粉劑

口服散劑


表2  不同剂型药品常用的密封件

給藥途徑/劑型

常用的密封件

補白

吸入气雾剂和吸入溶液劑,鼻喷雾剂

三元乙丙橡膠密封件,熱塑性彈性體密封件


注射液,注射用混懸液

注射液用鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞,聚異戊二烯橡膠塞


無菌粉末和注射用粉末

注射用無菌粉末用鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞

注射用凍幹粉末用鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠塞


部分用溶液及混懸液,部分用和口腔用气雾剂

三元乙丙橡膠密封件


口服溶液及混懸液

鹵化(氯化/溴化)丁基橡膠密封件

硅橡膠密封件

熱塑性彈性體密封件



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